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元析仪器 | TOC-3000总有机碳分析仪仪器系统适用性验证

更新时间:2023-05-11      点击次数:992

TOC-3000型总有机碳分析仪可检测制药用水、注射用水、纯化水、生活饮用水及其水源水中的总有机碳含量,其中制药用水、注射用水的质量控制关乎人体生命健康,故医药行业对总有机碳的检测、监测存在特殊要求,总有机碳分析仪的系统适用性就是其中要求之一。 

系统适用性试验是一种检验TOC分析仪氧化能力的方法,还可以检测探测器偏移的情况。

1、实验设备

TOC-3000型总有机碳分析仪  

厂家:上海元析仪器有限公司 

2、试剂准备

检查用水:电导率<1.0µS/cm,TOC<100ppb

蔗糖:对照品或标准物质

1,4-对苯醌:对照品或标准试剂

过硫酸钠:优级纯 

3、溶液的配置 

蔗糖标准原液:准确称取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品120mg,溶于超纯水中,移入1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为50mg/L,把它作为标准原液保存。也可按相关计算配制其它浓度的原液。 

蔗糖标准使用液:用10mL的单标线移液管精确移取10mL蔗糖标准原液至1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L。 

1.4-对苯醌标准原液:准确称取1.4-对苯醌对照品150mg,溶于超纯水中,移入1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为100mg/L,把它作为标准原液保存。 

1.4-对苯醌标准使用液:用5mL的单标线移液管精确移取5mL 1.4-对苯醌标准原液至1000mL容量瓶内,用超纯水稀释至标线,混匀。此溶液有机碳浓度为500μg/L。 

过硫酸钠溶液:称取8g过硫酸钠溶于80ml纯水中,边搅拌边加入10ml磷酸,待试剂冷却后定容至100ml。 

5、试剂准备 

过硫酸钠进液量:0.5mL 

进样量:2mL  

按照《TOC-3000总有机碳分析仪标准操作程序》分别测试检查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-对苯醌溶液,得到各自对应的响应值;

项目

响应值  1

响应值  2

响应值  3

平均值

RSD%

检查用水响应值

108.3

107.9

108.3

108.2

0.21

500μg/L蔗糖溶液

响应值

456.7

448.2

452.9

452.6

0.94

500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应值

435.5

439.8

439.1

438.1

0.52 

 

 

按照下列公式计算得到仪器的系统适用性;

计算公式:响应效率%= 100[(rss-rw)/(rs-rw)]

式中:rw——为总有机碳检查用水的响应平均值;

rs——为500μg/L蔗糖溶液响应平均值;

rss——为500μg/L 1,4-对苯醌溶液的响应平均值

6、实验结果

《中国药典2015版》中要求:以百分数表示的响应效率应为85%~115%。

根据仪器测得的各项响应效率,带入公式计算得到:

响应效率%= 100[(438.1—108.2)/(452.6—108.2)]=95.8%

7、结论

上述实验结果表明:TOC-3000型总有机碳分析仪的系统适用性满足《中国药典2015版》的要求,可以应用于医药行业制药用水、注射用水、纯化水中TOC含量的检测和监测。

  

上海元析仪器有限公司
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